Медицинские маски относятся к изделиям медицинского назначения, поэтому их производство и реализация регулируются строгими требованиями. В большинстве стран сертификация масок включает несколько этапов:
1. Определение категории Медицинские маски делятся на три основных типа:
- Хирургические – используются в медицинских учреждениях, фильтруют капли и аэрозоли.
- Респираторные (FFP1, FFP2, FFP3, N95, KN95) – обеспечивают более высокую степень защиты от мелких частиц.
- Гигиенические (немедицинские) – предназначены для бытового использования, но не проходят строгую проверку.
2. Испытания в лаборатории Для получения сертификата производитель отправляет образцы на тестирование. Основные параметры, которые проверяются:
- Эффективность бактериальной фильтрации (BFE) — показывает, сколько частиц маска способна задерживать.
- Сопротивление дыханию — влияет на комфорт использования.
- Биосовместимость — маска не должна вызывать аллергических реакций.
- Прочность и устойчивость к влаге.
3. Получение сертификата соответствия После успешного прохождения испытаний выдается сертификат, подтверждающий безопасность и эффективность продукции. В России это может быть регистрационное удостоверение Росздравнадзора, сертификат ГОСТ Р или декларация соответствия ЕАЭС.